諾氟沙星片

【成份】本品活性成份為：諾氟沙星
化學(xué)名稱(chēng)：1-乙基-6-氟-1，4-二氫3-喹啉羧酸
化學(xué)結構式

【功能主治】
本品適用于敏感細菌所引起的急、慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、細菌性痢疾、膽囊炎、傷寒、產(chǎn)前產(chǎn)后感染、盆腔炎、中耳炎、鼻竇炎、急性扁桃腺炎及皮膚軟組織感染等,也可作為腹腔手術(shù)的預防用藥。

【用藥禁忌】
對本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【用法用量】
1. 大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg,一日2次,療程3日。
2. 其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上,療程7~10日。
3. 復雜性尿路感染 劑量同上,療程10~21日。
4. 單純性淋球菌性尿道炎 單次800~1200mg。
5. 急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,療程28日。
6. 腸道感染 一次300~400mg,一日2次,療程5~7日。
7. 傷寒沙門(mén)菌感染 一日800~1200mg,分2~3次服用,療程14~21日。

【注意事項】
1. 本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml. 
2. 由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見(jiàn),應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥. 
3. 本品大劑量應用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結晶尿. 為避免結晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上. 
4. 腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量. 
5. 應用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應. 應用本品時(shí)應避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應需停藥. 
6. 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應. 
7. 喹諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重,呼吸肌無(wú)力而危及生命. 重癥肌無(wú)力患者應用喹諾酮類(lèi)包括本品應特別謹慎. 
8. 肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量. 
9. 原有中樞神經(jīng)系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時(shí)需仔細權衡利弊后應用。
10致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統的影響
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節痛，肌痛，周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統反應（幻覺(jué)，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。這些不良反應可發(fā)生在使用諾氟沙星片后數小時(shí)至數周。任何年齡段的患者，之前沒(méi)有相關(guān)風(fēng)險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。
11、肌腱病和肌腱斷裂
氟喹諾酮類(lèi)藥品，會(huì )使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開(kāi)始使用諾氟沙星片后數小時(shí)或數天，或結束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒(méi)有上述風(fēng)險因素的使用氟喹諾酮類(lèi)藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過(guò)程中或治療結束后；也有報告在治療結束數月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應建議患者休息，并與醫生聯(lián)系，換用非喹諾酮類(lèi)藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過(guò)肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類(lèi)藥品。
12、重癥肌無(wú)力加重
氟喹諾酮類(lèi)藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無(wú)力患者與使用氟喹諾酮類(lèi)藥品相關(guān)?；加兄匕Y肌無(wú)力的患者應避免使用諾氟沙星片。
13、QT間期延長(cháng)
某些氟喹諾酮類(lèi)藥品可以使心電圖的QT間期延長(cháng)，少數患者可以出現心律失常。上市后監測期間自發(fā)報告接受氟喹諾酮類(lèi)藥品治療的患者出現尖端扭轉型室速的情況罕見(jiàn)。已知QT間期延長(cháng)的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類(lèi)（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類(lèi)（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應避免使用諾氟沙星片。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。
14、過(guò)敏反應
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已報告發(fā)生嚴重的過(guò)敏反應。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應可伴隨有心血管系統衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴重的過(guò)敏反應需要腎上腺素緊急治療。諾氟沙星片應在第一次出現皮疹或其他任何過(guò)敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧，靜脈注射類(lèi)固醇，氣道管理，包括插管等措施。
15、其他嚴重并且可能致命的反應
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已有出現其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過(guò)敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現可包括以下的一個(gè)或多個(gè)癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴重的皮膚反應（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關(guān)節痛；肌痛；血清??；過(guò)敏性肺炎；間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應在第一次出現皮疹、黃疸或任何其他過(guò)敏表現時(shí)立即停藥并且采取措施。
16、中樞神經(jīng)系統的影響
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，包括諾氟沙星片，已有報告會(huì )使中樞神經(jīng)系統不良反應增加的風(fēng)險，包括驚厥和顱內壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類(lèi)藥品可能會(huì )導致中樞神經(jīng)系統反應包括焦躁、激動(dòng)、失眠、焦慮、噩夢(mèng)、偏執狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺(jué)、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應發(fā)生在患者使用諾氟沙星片時(shí)，應停止給藥并采取適當的措施。與所有的氟喹諾酮類(lèi)藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統疾病的患者（如嚴重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇）或存在其他風(fēng)險因素的患者（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低）應在獲益超過(guò)風(fēng)險時(shí)使用諾氟沙星片。
17、周?chē)窠?jīng)病變
已有報告患者使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，產(chǎn)生罕見(jiàn)的感覺(jué)或感覺(jué)運動(dòng)性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺(jué)異常、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在諾氟沙星片用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力，或其他感覺(jué)，包括輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)的變化，應立即停藥。有周?chē)窠?jīng)病變病史的患者應避免使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素。
18、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎所有的抗菌藥品均出現過(guò)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報告，包括諾氟沙星片，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結腸炎?？咕幤分委熓菇Y腸的正常菌群改變，從而導致艱難梭菌過(guò)度生長(cháng)。
艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無(wú)效，并可能需要結腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后，出現腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個(gè)月，因此仔細詢(xún)問(wèn)病史是必要的。
如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應適當補充液體和電解質(zhì)，補充蛋白質(zhì)，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現臨床指征時(shí)應進(jìn)行手術(shù)評價(jià)。
19.對血糖的干擾
曾有氟喹諾酮類(lèi)抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血糖和低血糖）的報道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類(lèi)患者，建議應密切監測其血糖變化情況。如果患者在接受諾氟沙星片治療時(shí)出現低血糖反應，應立即停藥并采取適當的治療措施。
20、光敏感性/光毒性
在使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素后暴露于陽(yáng)光或紫外線(xiàn)照射下，會(huì )發(fā)生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應，后者可能表現過(guò)度的曬傷反應（例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應該避免過(guò)度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應時(shí)應停藥。

【不良反應】
1. 胃腸道反應 較為常見(jiàn),可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐. 
2. 中樞神經(jīng)系統反應 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 
3. 過(guò)敏反應 皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫. 少數患者有光敏反應。
4. 偶可發(fā)生。
(1) 癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺(jué)、震顫。 
(2) 血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現。
(3) 靜脈炎。
(4) 結晶尿,多見(jiàn)于高劑量應用時(shí)。 
(5) 關(guān)節疼痛。
5. 少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准毎档?多屬輕度,并呈一過(guò)性。
●致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統的影響
●肌腱病和肌腱斷裂
●QT間期延長(cháng)
●過(guò)敏反應
●其他嚴重并且有時(shí)致命的反應
●中樞神經(jīng)系統的影響
●艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
●周?chē)窠?jīng)病變
●對血糖的干擾
●光敏感性/光毒性。
心血管系統：QT間期延長(cháng)、尖端扭轉型室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律失常
中樞神經(jīng)系統：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數情況可導致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)
周?chē)窠?jīng)病變：感覺(jué)錯亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無(wú)力，或輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常、多發(fā)性神經(jīng)炎
骨骼肌肉系統：關(guān)節痛、肌痛、肌無(wú)力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化
超敏反應：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過(guò)敏性肺炎、過(guò)敏性休克
肝膽系統：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭
泌尿系統：急性腎功能不全或腎衰
血液系統：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞減少癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病
其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性

【孕婦及哺乳期婦女用藥：】曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發(fā)現本品可致流產(chǎn). 該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍. 本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用. 然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦. 本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料. 當乳婦應用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥. 然而,由于研究劑量較小,且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時(shí)停止哺乳。

【兒童用藥：】18歲以下的患者禁用。

【老人用藥：】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應用。

【主要成分】本品主要成份諾氟沙星。

【劑型】薄膜衣片

【藥品相互作用】
1. 尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
2. 本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng),血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。
3. 環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環(huán)孢素血藥濃度,并調整劑量。
4. 本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強后者的抗凝作用,合用時(shí)應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。
5. 丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6. 本品與呋喃妥因具拮抗作用,不推薦聯(lián)合應用。
7. 多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。
8. 去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類(lèi)螯合,故不宜合用。
9. 本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。

【藥理作用】本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好的抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【批準文號】國藥準字H43021340

【藥品規格】0.1g

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：湖南新匯制藥股份有限公司
企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)：湖南新匯制藥
生產(chǎn)地址：長(cháng)沙望城經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區唯羅克路18號
聯(lián)系電話(huà)：0731-88056888