研發(fā)簡(jiǎn)介

 

    湖南新匯制藥股份有限公司堅持技術(shù)創(chuàng )新，為“湖南省高新技術(shù)企業(yè)”和“湖南省新材料企業(yè)”。投資1億余元打造了新藥創(chuàng )制研發(fā)、生物轉化中藥創(chuàng )新、菌絲體原料產(chǎn)業(yè)化省級技術(shù)創(chuàng )新平臺，打造了萬(wàn)畝中藥材種植——中藥飲片生產(chǎn)——中藥配方顆粒生產(chǎn)——中藥制劑生產(chǎn)的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈和藥食兩用生物活性物質(zhì)菌絲體原料產(chǎn)業(yè)鏈，系湖南省認定企業(yè)技術(shù)中心、藥用菌絲體綜合利用湖南省工程實(shí)驗室、湖南省菌類(lèi)科技藥食兩用生物活性物質(zhì)工程技術(shù)研究中心。

　　該公司經(jīng)過(guò)長(cháng)期大量實(shí)驗和基礎研究，成功研發(fā)出“新一代”藥食兩用生物活性物質(zhì)（原料）菌絲體，獨創(chuàng )了一種全新的具有自主知識產(chǎn)權的工藝流程和操作規范，實(shí)現了菌（菇）類(lèi)多種生物活性物質(zhì)有效富集，從根本上顛覆了用傳統栽培技術(shù)獲得菌（菇）類(lèi)復合活性物質(zhì)的辦法，開(kāi)創(chuàng )了生物技術(shù)與傳統中藥有機結合的先河，填補了藥食兩用生物活性物質(zhì)（原料）菌絲體培育、研發(fā)技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的國內空白。公司“新一代”藥食兩用生物活性物質(zhì)（原料）菌絲體經(jīng)美國和中國第三方權威檢測機構檢測，證實(shí)了多種生物活性物質(zhì)的存在，經(jīng)中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院進(jìn)行基礎研究和成分活性評價(jià)及分子結構解析，發(fā)現該種生物活性物質(zhì)原料中含有多種化合物（小分子），經(jīng)體外試驗具有很好的抗腫瘤作用，再經(jīng)美國威爾帕斯腫瘤研究所進(jìn)行動(dòng)物體內試驗，結果證實(shí)具有很好的抗癌（肝癌、胃癌、直腸癌、頭頸癌）作用。

　　該生物活性物質(zhì)（原料）菌絲體應用于新匯制藥猴頭健胃靈產(chǎn)品已有30年歷史，實(shí)踐證明具有很好的療效，被評為“湖南省名牌產(chǎn)品”，“新中國60年影響中醫藥事業(yè)發(fā)展的60品牌”，公司“創(chuàng )新胃藥猴頭健胃靈片產(chǎn)業(yè)化”被列入“國家火炬計劃”、“食藥真菌猴頭菌培養物的新型固態(tài)發(fā)酵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化示范”被列入十二五農業(yè)領(lǐng)域“國家星火計劃”、“生物中藥猴頭健胃靈標準化關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化”獲得長(cháng)沙市科技重大專(zhuān)項，并獲長(cháng)沙市科技進(jìn)步一等獎。該（原料）菌絲體標準獲收載于《中國藥典》2015年版一部。2016年，湖南新匯制藥股份有限公司被中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì )醫藥業(yè)商會(huì )授予“中華民族醫藥百強品牌企業(yè)”。

 

　?。?）一年一簽《責任合同書(shū)》。

　?。?）每月計劃評定。

　?。?）每月績(jì)效考核。

　　3、建立產(chǎn)學(xué)研的技術(shù)創(chuàng )新管理體系

　　由于受各種因素和條件的限制，公司在技術(shù)創(chuàng )新（新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）過(guò)程中是無(wú)法自成體系的，其主要原因：一是無(wú)資質(zhì)。新藥開(kāi)發(fā)很多基礎檢測和質(zhì)量標準都需具有資質(zhì)的藥檢部門(mén)進(jìn)行。二是無(wú)條件。新藥開(kāi)發(fā)，各類(lèi)基礎研究需要專(zhuān)業(yè)的機構進(jìn)行（大量的活性評價(jià)有效部位（群）確定、藥理、毒理、安評、體外體內實(shí)驗、工藝、質(zhì)量標準等）物質(zhì)基礎研究，標準制訂及其檢測，都需要專(zhuān)業(yè)性很強的機構和設備硬件條件。三是無(wú)專(zhuān)業(yè)（人才）團隊。新藥創(chuàng )制過(guò)程從原料確定→有效部位確定→主要治療作用確定→有效部位制備活性藥效驗證→原料標準→安評→給藥途徑方法、劑量、劑型處方工藝→制劑標準研究→工藝驗證→原料標準復核→注冊申請→復核上會(huì )→報送國家中心→臨床批件。以上過(guò)程復雜，專(zhuān)業(yè)性極強，因此：新藥開(kāi)發(fā)只能走產(chǎn)學(xué)研路徑，把某個(gè)階段的某專(zhuān)項工作內容以招標或委托的方式給具有資質(zhì)的大專(zhuān)院?；驅?zhuān)業(yè)機構完成。公司技術(shù)創(chuàng )新人員根據公司已開(kāi)發(fā)獲得的原料，確定新藥開(kāi)發(fā)方向，對外尋找適合的專(zhuān)業(yè)機構，以招標或委托的方式進(jìn)行合作。

　?。?）與湖南中醫藥大學(xué)建立戰略合作關(guān)系，并簽訂本項目合作《協(xié)議》。

　?。?）與中南大學(xué)藥學(xué)院簽訂項目合作《協(xié)議書(shū)》。

　?。?）與湖南藥檢院簽訂項目合作《協(xié)議書(shū)》。

　?。?）與上海某科研機構簽訂項目合作《協(xié)議書(shū)》。

　?。?）與湖南省實(shí)驗動(dòng)物中心簽訂項目合作《協(xié)議書(shū)》。

　?。?）與美國布法羅斯威爾派克腫瘤研究所簽訂合作《協(xié)議書(shū)》。

　　隨著(zhù)新藥研發(fā)工作進(jìn)展的深入，有可能還需要尋找某專(zhuān)業(yè)機構合作，公司及專(zhuān)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新人員，主要是根據市場(chǎng)需求負責公司生產(chǎn)，公司該負責的項目前期內容，將項目與大專(zhuān)院校專(zhuān)業(yè)機構委托內容相銜接，按委托《合作協(xié)議書(shū)》約定的內容跟進(jìn)，隨時(shí)協(xié)調過(guò)程中出現的問(wèn)題，并負責中期的各類(lèi)實(shí)驗（中試）、中試放大等實(shí)驗內容，后期的產(chǎn)業(yè)化，形成較系統的產(chǎn)學(xué)研管理體系。

　　4、堅持對創(chuàng )新的持續投入

　　由于制藥行業(yè)的特點(diǎn)技術(shù)創(chuàng )新（新藥開(kāi)發(fā)）投資大、風(fēng)險大、周期長(cháng)、門(mén)檻高、開(kāi)發(fā)一個(gè)5類(lèi)新藥需要6-8個(gè)年頭時(shí)間且成功率非常低，獲批不到30%比例。在這樣一種環(huán)境背景下實(shí)施技術(shù)創(chuàng )新（新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）需要信心、勇氣，持續地投入是技術(shù)創(chuàng )新的基本保證措施之一，公司自2004年以來(lái)，用于技術(shù)創(chuàng )新的費用開(kāi)支，占年銷(xiāo)售收入8%以上，這個(gè)比例是非常大的。主要用于硬件建設（新建生物工程中心）和設備添置。今后在財務(wù)預算時(shí)，用于技術(shù)創(chuàng )新費用按銷(xiāo)售收入平均不低于5%的比例安排，堅持持續投入不動(dòng)搖。