技術(shù)創(chuàng )新
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創(chuàng )新理念
- 分類(lèi):技術(shù)創(chuàng )新
- 發(fā)布時(shí)間:2020-01-15 00:00:00
- 訪(fǎng)問(wèn)量:0
概要:
詳情
走技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展之路管理體系
一、管理理念
公司在2002年注冊成立之初,根據制藥行業(yè)特點(diǎn),我就把“誠信、創(chuàng )新”確定為公司經(jīng)營(yíng)理念。為此,在實(shí)踐中不斷地探索和追求并驗證這一理念形成的正確性和可及性。藥品關(guān)乎百姓生命和健康,隨著(zhù)社會(huì )進(jìn)步,人們追求健康的意識提高,監管力度加強,“誠信”和“創(chuàng )新”越來(lái)越受到社會(huì )的廣泛信奉和追求。公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品10年的實(shí)踐證明:誠信做藥、誠信經(jīng)營(yíng)是公司生存的基本條件;我作為公司的創(chuàng )立者,自我進(jìn)入做藥行業(yè)后,始終如一地履行著(zhù)“生產(chǎn)放心藥品、誠對天下蒼生”的莊嚴承諾,也換來(lái)了公司員工、客戶(hù)以及社會(huì )各界對公司和公司產(chǎn)品的認可和信賴(lài)。一言以蔽之,“誠信”無(wú)疑是正確的。
與此同時(shí),期間的經(jīng)營(yíng)體會(huì )最為深刻的是:在市場(chǎng)競爭中,公司產(chǎn)品沒(méi)有特色,沒(méi)有自己的核心技術(shù)和知識產(chǎn)權,在市場(chǎng)競爭中毫無(wú)競爭力,雖然已經(jīng)走過(guò)了公司的特困時(shí)期,已經(jīng)感受到良好的發(fā)展勢頭,看到了美好的發(fā)展前景,但也感覺(jué)事倍功半,很吃力,倘若不求進(jìn)取,因循守舊,維持產(chǎn)品現狀,市場(chǎng)競爭力將會(huì )逐漸減弱,產(chǎn)品市場(chǎng)占有率將日趨縮水,發(fā)展的步子就會(huì )越來(lái)越艱難。正因為如此,當初確立的“創(chuàng )新”理念雖屬于廣義的創(chuàng )新,有著(zhù)管理、文化等各類(lèi)創(chuàng )新之內涵,但技術(shù)創(chuàng )新是企業(yè)發(fā)展戰略的核心,是提高企業(yè)綜合實(shí)力的關(guān)鍵,是企業(yè)實(shí)現持續發(fā)展的根本,故走技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展之路無(wú)疑也是正確的。
藥品生產(chǎn)有著(zhù)特殊性,實(shí)施藥品技術(shù)創(chuàng )新應堅持“4+6”模式。其中的“4”為“‘4以’方針”:即以市場(chǎng)為導向,以產(chǎn)品為依托,以安全為前提,以療效為目標;其中的“6”為“‘六位’一體”原則:在制藥行業(yè)藥品實(shí)施技術(shù)創(chuàng )新、新藥開(kāi)發(fā),首先要遵守國家的法律法規,在此前提下堅持“六位”一體相統一的(理念)原則,即:第一位市場(chǎng)需求,要進(jìn)行充分的市場(chǎng)調研和論證;第二位原料可靠,要有原料“資源”來(lái)源,質(zhì)量可控,并可持續;第三位安全可靠,無(wú)副作用;第四位有效,要有獨特療效,真正造福人類(lèi)健康;第五位科技含量附價(jià)值高,經(jīng)濟可及性好;第六位技術(shù)前沿,形成較完整的產(chǎn)業(yè)鏈和專(zhuān)利鏈,實(shí)現完全自己知識產(chǎn)權。
二、背景與現狀
我公司是在2002年收購破產(chǎn)企業(yè)原湖南省湘民制藥廠(chǎng)的基礎上注冊成立的,期間制藥行業(yè)正處在非常時(shí)期:一是為規范制藥行業(yè),國家正強制推行按1998版GMP標準組織生產(chǎn),所有制藥企業(yè)必須通過(guò)GMP認證,而湘民制藥廠(chǎng)的廠(chǎng)址、生產(chǎn)設備、各類(lèi)制度、技術(shù)、產(chǎn)品標準都不符合GMP標準,無(wú)奈之下,公司選擇異地改造,在望城征地重建,原有基礎條件基本沒(méi)有利用上。二是為規范藥品生產(chǎn),國家強制推行國藥準字文號管理制度,將原由各省地方標準生產(chǎn)文號統一換版為國家標準(國藥準字號),簡(jiǎn)稱(chēng)“地標升國標”。在這一關(guān)鍵過(guò)程,國家對制藥行業(yè)大的格局調整,公司沒(méi)機會(huì )趕上,造成很多失利。三是國家推行醫改政策,實(shí)行城鎮居民醫保,國家實(shí)行藥品醫保目錄制度,此項關(guān)鍵政策,公司也沒(méi)趕上機會(huì )爭取,造成后來(lái)在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程核心產(chǎn)品沒(méi)有資格進(jìn)入主流市場(chǎng)(醫院)的終端。四是原湘民制藥廠(chǎng)早在1998年前就一直處在打打鬧鬧半停產(chǎn)狀態(tài),由于管理混亂,虧損嚴重,資金極度困難,經(jīng)常拖欠職工工資,使得原一些技術(shù)骨干早就跳槽,基本沒(méi)有技術(shù)人員隊伍和產(chǎn)品研發(fā)基礎儲備。以上都發(fā)生在公司剛成立之初,加上自己屬改行進(jìn)入制藥行業(yè),不懂行業(yè),因而技術(shù)創(chuàng )新找不到方向,無(wú)任何基礎。
2003年公司在望城經(jīng)開(kāi)區征地實(shí)施異地改造,經(jīng)省藥監局按GMP標準進(jìn)行認證,獲得GMP證書(shū)。同時(shí)在具備生產(chǎn)條件下獲得“地標升國標”的國藥準字68個(gè)批準文號,基本都是普藥,其中只有5個(gè)產(chǎn)品(猴頭健胃靈膠囊、九味肝泰膠囊、蛇膽川貝枇杷膏、滋腎健腦液、小兒智力糖漿)可以略有盈利或保本生產(chǎn)和銷(xiāo)售,但除滋腎健腦液以外,其余4個(gè)都不是獨家產(chǎn)品,沒(méi)有自己的完全知識產(chǎn)權,產(chǎn)品無(wú)技術(shù)賣(mài)點(diǎn)和價(jià)格競爭優(yōu)勢。滋腎健腦液雖屬獨家產(chǎn)品,但不是全國醫保目錄產(chǎn)品且至今還是試行版未轉為正式版,不能銷(xiāo)往醫院。猴頭健胃靈膠囊也不是國家醫保目錄產(chǎn)品,也無(wú)法在醫院銷(xiāo)售。
其實(shí),公司早在成立之初,我們就確立了公司發(fā)展靠走技術(shù)創(chuàng )新之路,所以“創(chuàng )新”為經(jīng)營(yíng)理念,但由于自己過(guò)去是搞輕工行業(yè)(本人專(zhuān)業(yè)是學(xué)電器),屬于改行進(jìn)入制藥行業(yè),什么都得從頭學(xué)起,真可謂隔行如隔山。在這樣的產(chǎn)品結構基礎上,自2003年通過(guò)GMP認證后,由2004年實(shí)現銷(xiāo)售收入2000多萬(wàn)元至2008年銷(xiāo)售收入3000多萬(wàn)元左右排徊6年之久,直到2013年銷(xiāo)售收入過(guò)1億元。因此,公司基本才解決了生存問(wèn)題。當公司解決了生存問(wèn)題之后,需要謀劃發(fā)展戰略問(wèn)題,唯有走技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展之路。
三、技術(shù)創(chuàng )新戰略目標
為了探索、尋找到制藥(中成藥為主)行業(yè)實(shí)施技術(shù)創(chuàng )新的方向和路徑,我們認真學(xué)習研究國家發(fā)展醫藥產(chǎn)業(yè)的有關(guān)政策,國家《醫藥行業(yè)十二五規劃》、《國家生物產(chǎn)業(yè)十二五規劃》中關(guān)于“大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、現代中藥、突破生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸,開(kāi)發(fā)自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品,搶占世界生物技術(shù)藥物制高點(diǎn)”的發(fā)展趨勢和導向性意見(jiàn)要求,對我們啟迪很深,在這有利政策倡導下,公司確立了“立足現有產(chǎn)品為基礎,依托公司猴頭健胃靈產(chǎn)品,實(shí)施公司技術(shù)創(chuàng )新‘三步走’”戰略目標。
?。ㄒ唬┑谝徊剑鹤⒅鼗A研究,建立為技術(shù)創(chuàng )新打好基礎研發(fā)體系
2003年—2013年,用10年時(shí)間實(shí)現如下目標。
2003年公司正式通過(guò)GMP認證進(jìn)入正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),在對產(chǎn)品逐一分析時(shí)發(fā)現:猴頭健胃靈膠囊產(chǎn)品投放市場(chǎng)20多年(1989年投放市場(chǎng))患者普遍反映其療效好。究其原因,按照中醫理論中藥組方有“君、臣、左、使”之規定,該產(chǎn)品組方為“六味”中藥,即:猴頭菌培養物、延胡索、海螵蛸、白芍、香附、甘草、其中猴頭菌培養物為君藥。當進(jìn)一步了解猴頭菌培養物生產(chǎn)栽培過(guò)程時(shí),初步發(fā)現該味君藥生產(chǎn)栽培過(guò)程技術(shù)復雜,應屬微生物發(fā)酵技術(shù)生物轉化類(lèi)原料。由于歷史的原因,過(guò)去沒(méi)有條件進(jìn)行藥效成分檢測,也無(wú)質(zhì)量標準。因此,有必要對該培養物活性成分重新進(jìn)行評價(jià)和基礎研究,制訂質(zhì)量標準,規范栽培(發(fā)酵)過(guò)程,固定工藝,確保該培養物(原料)質(zhì)量穩定。
該培養物(原料)一直由原山西運城建峰菌類(lèi)養殖廠(chǎng)提供。為實(shí)現以上對該培養物(原料)的基礎研究及延伸開(kāi)發(fā),并實(shí)現猴頭健胃靈產(chǎn)品提升標準及后續發(fā)展可持續的目標,公司在2003年決定,聘請該培養物(原料)供應商常耀臺先生來(lái)公司工作,簽訂《勞動(dòng)合同》并約定:一是確保該培養物(原料)穩定并獨家供應,二是配合公司提升猴頭健胃靈膠囊產(chǎn)品標準,實(shí)施該產(chǎn)品升級換代,并為此約定:公司獎勵常耀臺先生超100m2住房一套。此項超前為公司日后技術(shù)創(chuàng )新切入找到方向、路徑,依托產(chǎn)品的定位和投入,是需要承擔風(fēng)險的,但為公司日后技術(shù)創(chuàng )新創(chuàng )造了條件,打下了基礎。第一步取得了如下基礎成果。
其一:2005年實(shí)施猴頭健胃靈膠囊劑改,申報猴頭健胃靈片,于2009年獲得生產(chǎn)批文,同時(shí)申請了該產(chǎn)品專(zhuān)利,并已授權擁有完全知識產(chǎn)權,為全國獨家品種,此項的成功為公司發(fā)展創(chuàng )造了條件。
其二:2011年對猴頭菌培養物(菌絲體)進(jìn)行物質(zhì)基礎研究和活性重新評價(jià),按照各專(zhuān)業(yè)側重,基礎研究工作分別為:
1、2011年4月送樣去廣東省微生物分析檢測中心,檢測結果:該培養物(菌絲體)含有“三萜”、“多糖”等物質(zhì)。
2、2011年5月送樣去山東大學(xué)微生物檢測中心檢測結果:該培養物(菌絲體)含纖維素酶。
3、2011年5月送樣去中科院青島海洋生物研究所檢測中心,檢測結果,該培養物(菌絲體)含多種維生素。
4、2011年10月與中南大學(xué)藥學(xué)院簽訂《技術(shù)開(kāi)發(fā)合同》,合同甲方為我公司,乙方為中南大學(xué)藥學(xué)院。合同約定:由甲方委托乙方就猴頭菌培養物(菌絲體)進(jìn)行基礎研究,其中:①針對猴頭菌培養物(菌絲體)原料進(jìn)行物質(zhì)基礎研究。②針對該培養物(菌絲體)研究確定的活性成分有效部位(群),制備工藝及質(zhì)量標準,為開(kāi)發(fā)胃腸道類(lèi)疾病和抗腫瘤6類(lèi)、5類(lèi)新藥提供技術(shù)支撐和基礎實(shí)驗依據。本合同有效期為5年,期間階段性實(shí)驗結果:該培養物(菌絲體)經(jīng)篩選、分離、提純后含有“多糖、黃酮、環(huán)二肽、多酚”,研究結果表明該培養物(菌絲體)活性成分體外實(shí)驗具有明顯抗癌作用。
5、2012年9月與美國羅斯威爾派克癌癥研究所簽訂《合作研究協(xié)議》約定:甲方負責樣品,乙方負責將樣品進(jìn)行體內(動(dòng)物)實(shí)驗。實(shí)驗結果表明:該培養物(菌絲體)對治療肝癌、胃癌、結腸癌、頭頸癌均有效。已于2013年將以上四種抗癌有效物質(zhì)分別申請專(zhuān)利。
6、2013年1月,我公司委托湖南省實(shí)驗動(dòng)物中心,藥物安全評價(jià)研究中心對猴頭菌培養物(菌絲體)進(jìn)行實(shí)驗,按照臨床前藥效學(xué)相關(guān)研究技術(shù)指導原則要求,本研究采用消化道腫瘤細胞,對不同的送樣(培養物)抗消化道腫瘤細胞作用進(jìn)行篩選,試驗結果:送樣的HTJ培養物2號、4號、5號對4種腫瘤細胞均有較好的抑制作用。
其三:2010年根據國家藥典委員會(huì )課題任務(wù)安排,實(shí)施公司產(chǎn)品(九味肝泰)提升標準,于2013年經(jīng)國家藥典委專(zhuān)家審核通過(guò),預計有望獲準收載2010年版《中國藥典》增補版。
其四:2012年根據國家藥典委任務(wù)安排,《中國藥典》、《2015版一部標準研究課題,菌絲類(lèi)藥材的遴選以及相關(guān)制劑標準制定研究技術(shù)要求》針對猴頭健胃靈產(chǎn)品原料“培養物”進(jìn)行基礎研究和制劑標準提升,截止2014年2月底,歷經(jīng)3年多的努力,此項工作完成。待標準復核后,資料報送國家藥典委審核,爭取獲準收載2015版《中國藥典》。
其五:2011年公司與山西運城建峰菌類(lèi)養殖廠(chǎng)的實(shí)際控制人常耀臺先生達成一致,由新匯制藥出資收購運城建峰菌類(lèi)養殖廠(chǎng),于2011年6月6日簽訂《協(xié)議書(shū)》,按照《協(xié)議書(shū)》約定:甲方收購乙方后,乙方(運城建峰菌類(lèi)養殖廠(chǎng))擁有的工業(yè)知識產(chǎn)權,生產(chǎn)猴頭菌培養物和生物轉化藥用菌所有技術(shù)(含菌種、人工訓化、復壯、培養基配方、接種、發(fā)酵、生產(chǎn)技術(shù)和工藝參數等)都全部移交給甲方(新匯制藥),成立合作公司,并約定常耀臺先生在合作公司持有一定比例股份,成為合作公司股東。自此,公司擁有了猴頭菌培養物(菌絲體)原料生產(chǎn)和技術(shù),為技術(shù)創(chuàng )新、研發(fā)新產(chǎn)品找到了一種可延伸研發(fā)的生物轉化技術(shù)平臺和原料。
其六:2012年公司決定投資4000萬(wàn)元新建生物工程中心,經(jīng)招標由江蘇省醫藥工業(yè)設計院設計,工程建筑面積為5000多平方米,工程于2012年10月動(dòng)工,2013年8月竣工。經(jīng)試運行,生產(chǎn)三批培養物(菌絲體),經(jīng)質(zhì)量檢測合格,取得成功(按GMP標準管理需進(jìn)一步學(xué)習培訓,需加強管理和完善各項制度)。
生物工程中心的建立,為公司技術(shù)創(chuàng )新、新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )造了條件,搭建了三個(gè)“技術(shù)平臺”。一是“生物轉化”生產(chǎn)多種菌絲體或生物技術(shù)藥物原料的技術(shù)平臺,二是新藥研發(fā)基礎實(shí)驗技術(shù)平臺,三是中藥(生物轉化)二次開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺。經(jīng)過(guò)幾年的探索,初步尋找到了走技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展之路的方向和路徑。為技術(shù)創(chuàng )新第二步打好了基礎。
?。ǘ┑诙剑簩?shí)施新藥創(chuàng )制、建立新藥研發(fā)項目執行管理體系
1、依托省市科技項目為支撐,完成兩項重大科技項目
從2013年至2018年,在取得技術(shù)創(chuàng )新第一步成果的基礎上,用五年時(shí)間組織實(shí)施如下項目。
?。?)完成長(cháng)沙市科技計劃項目及其產(chǎn)業(yè)化重大專(zhuān)項。2015年底完成長(cháng)沙市科技計劃項目《中藥創(chuàng )新關(guān)健技術(shù)研究——生物中藥猴頭健胃靈質(zhì)量標準化關(guān)鍵技術(shù)研究》及產(chǎn)業(yè)化重大專(zhuān)項(具體內容祥見(jiàn)與長(cháng)沙市科技局簽訂的項目《合同》)。
?。?)完成湖南省戰略性新興產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)重大專(zhuān)項。2015年完成湖南省戰略性新興產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)項目《生物雙向轉化新型藥用菌絲體的關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化》重大專(zhuān)項(內容祥見(jiàn)與省科技廳簽訂的項目《合同》)。
2、運行三個(gè)技術(shù)平臺,啟動(dòng)11項創(chuàng )新工作
2014年實(shí)施生物工程中心三個(gè)“技術(shù)平臺”運行,啟動(dòng)如下11項工作(附表1-11)。
?。?)猴頭健胃靈產(chǎn)品的質(zhì)量療效穩定實(shí)施細則
?。?)標準提升實(shí)施細則
?。?)6類(lèi)抗幽門(mén)螺旋桿菌新藥研發(fā)實(shí)施細則
?。?)5類(lèi)(抗肝癌)新藥研究實(shí)施細則
?。?)抗血栓(心腦血管)6類(lèi)新藥基礎研究實(shí)施細則
?。?)抗流感6新藥的基礎研究實(shí)施細則
?。?)中藥(生物轉化)二次開(kāi)發(fā)20個(gè)菌絲體實(shí)施細則
?。?)科技項目相關(guān)工作實(shí)施細則
?。?)知識產(chǎn)權方面工作實(shí)施細則
?。?0)菌絲體生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP認證實(shí)施細則
?。?1)2-3個(gè)功能、保健品研發(fā)實(shí)施細則
?。ㄈ┑谌剑簩?shí)施成果產(chǎn)業(yè)化,打造完整產(chǎn)品專(zhuān)利鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)業(yè)體系
2016年至2020年,在走好第一步和進(jìn)入第二步的中期時(shí),也就是2016年至2020年的五年間,將此前研發(fā)的各類(lèi)成果(包括:升級換代標準提升后產(chǎn)品、生物轉化多種藥用菌絲體,經(jīng)篩選、分離、提純獲得的新材料、新產(chǎn)品等)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。
1、提升標準后的猴頭健胃靈產(chǎn)品,具有核心競爭技術(shù),從主要原料培養物(菌絲體)種植過(guò)程到該產(chǎn)品組方、加工工藝等各環(huán)節,都擁有自己完全知識產(chǎn)權。該產(chǎn)品組方獨特,原料獨特,安全有效,再經(jīng)過(guò)政府事務(wù)的努力進(jìn)全國醫保目錄后,具備打造成公司品牌產(chǎn)品的條件,在做好市場(chǎng)的前提下,擴大生產(chǎn)規模,實(shí)施該品種主要原料猴頭菌培養物(菌絲體)GAP標準種植,對處方中(除海螵蛸外)的延胡索、香附、白芍都適宜在湖南藥材種植基地種植。甘草在外省通過(guò)GAP認證的種植基地定點(diǎn)采購,完全有條件實(shí)現產(chǎn)品專(zhuān)利鏈和產(chǎn)業(yè)鏈。
2、提升標準后的九味肝泰膠囊和滋腎健腦液產(chǎn)品,特別是滋腎健腦液產(chǎn)品屬全國獨家產(chǎn)品,該產(chǎn)品從組方到加工各環(huán)節都擁有自己完全知識產(chǎn)權、且產(chǎn)品安全有效,符合擴大規模實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的條件,實(shí)現產(chǎn)品專(zhuān)利鏈和產(chǎn)業(yè)鏈。
3、正在研發(fā)的6類(lèi)、5類(lèi)新藥品種4個(gè)、其中:
?。?)6類(lèi)抗幽門(mén)螺旋桿菌新藥1個(gè)。
?。?)5類(lèi)抗肝癌和抗胃癌新藥各1個(gè)。
?。?)6類(lèi)抗血栓新藥1個(gè)。
以上四個(gè)新藥預計分別在2017年至2018年,爭取獲準臨床批件。由于該四個(gè)新藥其原料知識產(chǎn)權,屬于公司所有,為現代行業(yè)極具特色且屬于生物技術(shù)藥物,科技含量高,具有世界前沿技術(shù)水平,屆時(shí)公司將徹底改變靠生產(chǎn)普藥毫無(wú)競爭力的時(shí)代,進(jìn)入生產(chǎn)高科技、高附加值、并擁有自己完全知識產(chǎn)權所形成的產(chǎn)品專(zhuān)利鏈和產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品,實(shí)現走技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展之路分“三步”走的戰略目標。
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